中藥飲片信息化建設(shè)合格的藥企，可不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，一起看看哪些藥企具有免檢資格

嘉越智能MES援引安徽省藥監(jiān)局消息，越來越多的中藥飲片企業(yè)生產(chǎn)管理已完成信息化追溯系統(tǒng)建設(shè)，以實(shí)現(xiàn)中藥飲片的來源可查、去向可追、風(fēng)險(xiǎn)可控、責(zé)任可究，提升中藥飲片的質(zhì)量，保障用藥安全。為更好推動(dòng)中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息化追溯工作，提升藥企生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，安徽省藥監(jiān)局制定了《安徽省中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息化追溯體系評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。下面我們一起看看哪些藥企具有免檢資格？

如何獲取免檢資格？

1、中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息化追溯體系評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)綜合評(píng)判得分為90分以上的，判定為符合非必要不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)。

2、自2022年6月1日起，按照《安徽省藥監(jiān)局2022年深入推進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息化追溯工作方案》（皖藥監(jiān)中化秘〔2022〕30號(hào)）要求，開展中藥飲片信息化追溯的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。

3、2020年6月1日以來，在監(jiān)督檢查中未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。

4、中藥材采購(gòu)、驗(yàn)收和中藥飲片產(chǎn)品入庫(kù)、出庫(kù)、發(fā)運(yùn)環(huán)節(jié)可使用追溯系統(tǒng)(企業(yè)端)電子數(shù)據(jù)替代書面記錄。

符合條件的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向安徽省藥監(jiān)局提交評(píng)估報(bào)告，報(bào)送開展中藥飲片生產(chǎn)信息化追溯的工作小結(jié)，并附上制度建設(shè)、系統(tǒng)管理、追溯品種與批次以及原藥材追溯、基礎(chǔ)信息錄入、采購(gòu)流程錄入、生產(chǎn)流程錄入、質(zhì)檢信息錄入、銷售流程錄入、關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制等情況的內(nèi)容。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)的中藥飲片實(shí)行賦碼追溯，向監(jiān)管部門提供追溯數(shù)據(jù)，為消費(fèi)者提供公眾查詢服務(wù)，是每個(gè)藥企的責(zé)任。統(tǒng)一行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)自建或第三方協(xié)助建設(shè)、政府督導(dǎo)、社會(huì)共治是中藥產(chǎn)品信息化追溯系統(tǒng)建設(shè)的趨勢(shì)。